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                            重磅!NMPA發布《2022年度藥品審評報告》
                            本文來源:網絡  發表日期:2023-09-08


                            9月6日,國家藥監局發布《2022年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》),《報告》顯示:2022全年,藥審中心受理注冊申請12368件,同比增加 6.09%,全年整體按審評時限審結率(以下簡稱按時限審結率)提升至99.80%,且多個類別的按時限審結率取得歷史性突破。在創新藥注冊申請方面,全年審結注冊申請1831件(1036個品種),同比增長4.99%;截至2022年底,有54個臨床急需境外新藥品種提出注冊申請,均已獲批上市,按時限審結率達100%。全年建議批準創新藥品種21個,含3個首創新藥(First-in-Class)。


                            2022年,四大快速通道依舊發揮優勢。全年申請適用突破性治療藥物程序的注冊申請200件(-23.95%),共56件(37個品種)納入突破性治療藥物程序(+5.66%);共74件注冊申請(52個品種)納入優先審評審批程序(-35.65%)。全年審評通過建議附條件批準 31個品種(首次批準上市22個,新增適應癥9個)。全年審結51件納入特別審批程序的注冊申請(新冠病毒疫苗和治療藥物)。《報告》包括前言、十二章節、結語以及7個附件,詳細記錄了2022全年藥品審評相關工作以及2023年展望等內容,其中十二個章節標題如下:藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況、藥品注冊申請存在的主要問題及分析、重點治療領域品種、高效推進新冠應急審評審批、持續深化藥品審評審批制度改革、中藥傳承創新發展深入推進、審評體系和審評能力現代化建設全面加強、藥品技術指導原則體系更加完善、黨風廉政建設扎實推進、2023年重點工作安排。



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